Modificación Ley de medicamentos y otros productos para la salud en Panamá

Modificación Ley de medicamentos y otros productos para la salud en Panamá

La presente tiene por objeto informarles que el día viernes 15 de febrero de 2019, se publicó en Gaceta Oficial el Decreto Ejecutivo 40 de 13 de febrero de 2019: 

  • Aumento CONSIDERABLE en tasas de servicio que brinda F y D. Entre los más relevantes podemos mencionar:
Servicio Tasa Nueva
Expedición de registro para farmacéuticos de síntesis química US$500.00
Expedición de registro para farmacéuticos innovadores, biológicos y biotecnológicos US$750.00
Expedición de registro trámite abreviado US$750.00
Expedición de registro para desinfectantes de uso hospitalario y productos de higiene personal US$500.00
Expedición de registro para cosméticos hasta 10 variedades US$500.00
Expedición de registro para cosméticos por cada 10 variedades adicionales US$200.00
Expedición de registro para plaguicidas de salud publica US$500.00
Renovación de registro para farmacéuticos de síntesis química US$500.00
Renovación de registro para farmacéuticos innovadores, biológicos y biotecnológicos US$750.00
Renovación de registro para cosméticos y similares y productos sanitarios de higiene personal US$500.00
Renovación de registro para plaguicidas de salud publica US$500.00
Tasa por servicio de modificación US$200.00
Autenticación de documentos US$30.00
Reimpresión del Certificado de Registro, Intercambiabilidad o Licencia de Operación US$200.00
Expedición de Certificaciones en general US$200.00

 

  • Se incluye 1 requisito adicional para trámites de Registro Sanitario de medicamento y cosmético: Declaración Jurada que acredite que el medicamento a registrar y comercializar es el mismo en cuanto a fabricación y formulación que el declarado en el CLV o CPP.
  • Se acortó el plazo concedido para que se subsanen errores u omisiones a 2 MESES contados a partir de la comunicación, y de no subsanarse, se declarará el abandono.
  • Importante mencionar que las actuaciones y aportación de documentos que no cumpla con las observaciones, NO INTERRUMPLE el término para declarar el abandono.
  • Para procedimientos abreviados también se acortó el tiempo para subsanar observaciones a 2 MESES contados a partir de la comunicación, y de no subsanarse, se declarará el abandono.
  • No se aceptarán modificaciones y notificaciones 6 meses antes del vencimiento del registro sanitario, y deberán tramitarse junto con la renovación.
  • Para los casos de RENOVACIONES DE MEDICAMENTOS, el plazo para subsanar observaciones se acortó a 30 DIAS HABILES.
  • Para los casos COSMETICOS, el plazo para subsanar observaciones se acortó a 30 DIAS HABILES.
  • Para el trámite de registro de cosméticos se aceptará la presentación de muestra o foto del producto a color y legible.
  • Se aceptan las siguientes modificaciones para cosméticos:
  1. Cambio en empaque o presentaciones
  2. Cambio de formulación
  3. Cambio del nombre del producto
  4. Cambio del fabricante
  5. Cambio del titular
  6. Cambio de razón social del fabricante o titular
  • No será necesario la presentación de copias autenticadas por FyD para actos públicos.

 

El presente Decreto comenzó a regir a partir del día siguiente de su promulgación, es decir, el Lunes 18 de febrero de 2019.

Yolianna Arosemena
Asociada
CENTRAL LAW
Panamá

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